关于轮状病毒疫苗

上周带宝宝去打疫苗，社区医生开了轮状病毒的单，但是说明是自愿的。正犹豫要不要打，这两天上网看了下，发现其他JM也有同样的疑问，便搜了些帖子给大家参考。

 小儿病毒性腹泻究竟有无特效疗法？

□韦洪乾

    随着可以导致小儿腹泻的病毒————轮状病毒的活跃，与此有关的疫苗及特效药也开始登场亮相，小儿病毒性腹泻“没有特效疗法”的说法果真会成为历史吗？记者对此进行了调查采访。

    轮状病毒活跃起来

    进入秋冬季后，天气变凉，一种可以导致小儿腹泻的病毒———轮状病毒开始活跃起来，许多小儿深受其害。

    《北京晚报》２００１年１１月２１日报道，北京儿童医院，每天３７００多个就诊的患儿中，腹泻病人就占到了１／３。北京儿童医院副主任医师刘翠英介绍：秋季腹泻是一种主要由轮状病毒感染所致的儿童常见病，每年的１１月到次年的１月是高发期，两岁以下的婴幼儿是易感人群，发病后症状较重。孩子发病前常常有１天至２天的发热、咳嗽、流涕，接着出现喷射性的腹泻，一天要拉１０多次，严重的拉３０来次。

    《南方日报》２００１年１１月２８日报道，最近轮状病毒开始袭击广州的婴幼儿，不少医院的腹泻患儿几乎占患儿的１／３甚至１／２以上。

    轮状病毒的命名是因为病毒的形状如车轮。可以想象，一个小婴儿发着高烧，却因为呕吐无法喂食以补水分，偏偏一天又拉肚子５次以上，这样的病情真是折磨孩子，也累坏了照顾他的家长。

    第一军医大学南方医院儿科教授姚英民对记者说，目前，治疗小儿病毒性腹泻还没有特效疗法，只能对症治疗。

    “特效”产品闪亮登场

    广州的罗女士有个刚满８个月的宝贝儿子，十分可爱。去年１２月份，罗女士带宝宝去一家妇幼保健站打预防针，打完针，医生说，现在流行小儿腹泻，我们这里有一种口服疫苗，可以预防。罗女士已经领教过小儿腹泻的厉害，就花了１４８元给宝宝买了份口服糖丸。可是服用糖丸后，宝贝儿子“喷射性的腹泻”还是没有避免。

    罗女士购买的疫苗，是兰州生物制品研究所（以下简称研究所）生产的“轮状病毒疫苗”。广州市卫生防疫部门印发的材料上说，这种疫苗对预防轮状病毒腹泻效果良好。

    这种疫苗在北京也得到了官方的认可。北京市疾病预防与控制中心免疫预防所孙美平所长说，根据北京市卫生局的批复，从去年开始，北京市医院及卫生防疫站的预防保健接种门诊，均将增加这项预防免疫服务。

    这种疫苗是去年刚刚被国家药品监督管理局正式批准生产的。

    与此相呼应的是，前不久，在新浪网首页上，一个自称“目前全球第一个治疗儿童秋冬季腹泻”的产品“闪亮登场”。

    这个产品叫“百贝宁”，是江西中德联合研究院研究，辽宁省葫芦岛市爱克生物工程有限公司买断技术并生产，大连里肯（医学）推广有限公司产品总代理。

    有预防的疫苗，又出现了特效治疗产品，小儿病毒性腹泻“没有特效疗法”的说法真的会成为历史？对此，记者进行了调查采访。

    国外早已放弃的技术

    兰州生物制品研究所称他们研制的疫苗“是目前全球惟一用于预防婴幼儿轮状病毒腹泻的疫苗，对重症腹泻的保护率达９０％以上”。去年，新华社在向各媒体发的通稿中说，这种疫苗的“研制难度较大，而被公认为是世界难题。我国科学家经过２０多年的研究，１９９８年在全世界率先攻克此课题，这里生产的轮状病毒疫苗完全可以在世界各国使用”。

    据记者了解，我国在疫苗的研制方面，和发达国家有一定的差距，因此对新华社的报道产生了怀疑。为此，记者采访了中国工程院赵凯、洪涛两位院士。院士的说法证明了兰州生物制品研究所花２０年攻克的是国外早已放弃不用的技术

    赵凯院士参加了轮状病毒疫苗的评审和鉴定，他对记者说，兰州生物制品研究所生产的轮状病毒疫苗，是把动物羊的轮状病毒培养后接种给人，这是一种相对简单的疫苗生产技术，国外早期也这样做过，后来人家做出了更先进的基因重配疫苗，就把这种简单的放弃不用了。

    中国工程院院士洪涛是我国病毒形态学主要奠基人。他说，自１９８０年开始，国际上就有人开始研制轮状病毒疫苗，但轮状病毒引起的腹泻至今尚无有效的预防办法。

    洪涛指出，轮状病毒疫苗的发展经历了三个时代，第一代疫苗是２０世纪８０年代初，直接把动物（譬如牛、猴）的轮状病毒培养后接种到人身上，国外早已放弃不用了。兰州生物制品研究所搞的轮状病毒疫苗就属于这一时期的疫苗；第二代疫苗是基因重配的，拿动物的轮状病毒和人的轮状病毒一起感染，重新组合，然后接种，美国ＦＤＡ批准的疫苗就属于这类；第三代疫苗是基因工程（ＤＮＡ）疫苗，直接使用人的轮状病毒（ＤＮＡ）进行接种，目前许多国家还在研究当中，我国也已经列入８６３计划。

    两位院士都认为，国外之所以放弃早期的疫苗，主要是其效果不好。

    两位院士的说法得到了兰州生物制品研究所方面的认可。研究所研究员白植生是轮状病毒疫苗项目的带头人，他在接受记者采访时承认他们研制的疫苗是单纯的动物苗（第一代疫苗），美国搞的基因重配疫苗在理论上说要比单纯的疫苗更好、更科学。

    不是必须接种的疫苗

    轮状病毒疫苗不是小儿必须接种的疫苗。北京市疾病预防与控制中心免疫预防所孙美平所长说，这种疫苗与目前计划免疫的卡介苗、脊髓灰质炎疫苗等疫苗不同，后者是必须接种的疫苗，由政府出资购买免费供给，而轮状病毒疫苗则是“自费疫苗，自愿接种”。

    南方医院儿科主任周富春说，引起小儿腹泻的病毒有很多种类，每年也有变异，而疫苗只能针对可能流行的病毒类型起作用，其保护期只有一年，有效性也不是很高。如果地区不同，流行的病毒类型可能不一样，所以即使服用疫苗，仍无法完全避免感染。

    南方医院儿科教授姚英民说，小儿病毒性腹泻是一种自限性疾病，病程一周左右。只要注意卫生，发病后对症治疗，不会危及小儿健康安全。

    疫苗的副作用问题

    有效和安全是疫苗使用于人体的两个基本标准。美国生产的基因重配疫苗于１９９８年８月３１日获得ＦＤＡ执照。１９９９年６月，因有小孩口服疫苗以后，有发生肠套叠的现象（肠套叠是小儿的肠子相邻的前端与后端套在一起，会引起肠子坏死、肠子破掉与败血症等严重并发症），ＦＤＡ又暂停疫苗在美国使用。１９９９年８月厂商自愿将该疫苗撤出美国市场。

    兰州生物制品研究所生产的轮状病毒疫苗会不会引起肠套叠的副作用？白植生研究员说，我们生产的疫苗不会发生肠套叠。

    记者问，这个结论的试验样本和美国的一样吗？

    白植生研究员说，试验样本的数量是不一样的，譬如美国是２万人试验的结果，我们只是２０００人试验的结果。不过，我相信，２０００人试验不会有副作用，２万人也不应该有。

    而美国ＦＤＡ之所以暂停轮状病毒疫苗在美国使用，依据是美国疾病管制中心的研究报告，这个报告说，使用这种疫苗而发生肠套叠副作用的几率大约是１／１００００！

    可以与发明青霉素相媲美？

    通过新浪网首页的广告链接，记者打开了“百贝宁”网站。在互联网上，商家宣称：百贝宁问世之前，全球治疗婴幼儿轮状病毒性腹泻没有针对性的治疗药品，百贝宁作为纯天然抗轮状病毒免疫球蛋白，针对性治疗小儿秋冬季腹泻，效果显著，是目前治疗和预防婴幼儿腹泻的首选，其里程碑般的意义使人想起１９２８年人类发现青霉素。

    厂家在网站上公布的五分钟电视新闻专题说，服用百贝宁，两天治愈率即达３９·１％，四天治愈率达９５％以上。

    ２００１年１２月２４日《健康报》的广告说：“儿童秋冬季腹泻正值发病高峰，百贝宁上市无异于雪中送炭”，“给轮状病毒腹泻儿童带来了福音”。

    看了这些宣传，记者还以为“百贝宁”是一种药品，仔细查找，发现其批文是辽宁省卫生厅的，文号是辽卫监健字（２００１）第０１９号。

    文号里有个“健”字，记者满以为是保健食品，就打电话到卫生部食品处，一位女官员告诉记者，保健食品一律由卫生部审批，省一级没有这个权力。

    辽宁省卫生厅一位官员对记者说，“百贝宁”是作为一种“特殊营养食品”批的，不是保健品。

    卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》对“特殊营养食品”是这样定义的：通过改变食品中天然营养素的成分含量比例或控制热量以适应某些疾病人群营养需要的食品。该办法还规定，特殊营养食品禁止宣传疗效或保健作用。　

    不是药品，也不是保健品，反而具有“治疗、预防疾病”的作用，这样宣传一种“特殊营养食品”是否违反有关法律法规？对此，大连里肯（医学）推广有限公司负责推广的苟经理说，因为临床上还没有同类产品，国际上也处于领先地位，因此我们考虑到商机问题，先将“百贝宁”以这种方式（特殊营养食品）提前上市，而在宣传上按药品来操作。

    两位院士的看法

    为了证明“百贝宁”对治疗婴幼儿轮状病毒性腹泻具有“里程碑”意义，厂家还在其宣传中提到两位院士的名字，说他们经过综合评审，认为“百贝宁”对于预防和治疗儿童严重的秋冬季腹泻具有重要临床意义。

    第一位是中国科学院院士曾毅，第二位是中国工程院院士洪涛。他们都是中国预防医学科学院病毒学研究所研究员。

    两位院士在接受记者采访时说，那个东西是中德研究院的杨荣鉴教授和一个德国人一起搞的，国外很早就有人搞过。

    杨荣鉴曾经到中国预防医学科学院进修过，和两位院士都很熟悉。曾毅院士曾到杨荣鉴那里参观过，洪涛院士和杨荣鉴曾是合作伙伴。

    谈起当时的情况，洪涛院士说，杨荣鉴找到我，给我一些材料，我在上面写了几点个人意见，然后他就上楼去找曾毅院士。都过去好几年了，我不记得有没有写过“治疗”作用，如果写了，也可能是笔误。

    曾毅院士对记者说，我看了杨荣鉴的材料写一点意见，那是同行之间的评审，不是正式的，不能算数，更不能拿我的意见作宣传。

    记者打电话到江西南昌中德研究院，得知杨荣鉴教授已经退休外出，而中德联合研究院是由德国东亚研究院、江西省教育厅、江西省科技厅依托南昌大学联合建立的，其研究对象是食品工业。